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來源:網絡整理 編輯:瓜果網 時間:2019-10-12

汽車安全涉及整個汽車產業鏈,多方參與才能更好地挖掘汽車安全存在的問題以及找到應對和解決的方法。

對溫度特別敏感的藥物制劑,預計只能在冰箱(4~8℃)內保存使用,此類藥物制劑的加速試驗,職場風塵可在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下進行,時間為6個月。

對于包裝在半透性容器的藥物制劑,如塑料袋裝溶液,塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等,則應在相對濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK.1 1/2H2O飽和溶液,25℃,相對濕度22.5%)進行試驗。

影響因素試驗適用于原料藥的考察,用1批原料藥進行。

箱內放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器,設備應能控制所需的溫度,且設備內各部分溫度應該均勻,并適合長期使用。

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(3)供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致。

供試品要求3批,按市售包裝,在溫度40℃±2℃,職場風塵相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。

(四)關于有效期確定的統計分析方法一般選擇可以定量的指標進行處理,通常根據藥物含量變化計算,按照長期試驗測定數值,職場風塵以標示量(%)對時間進行直線回歸,職場風塵得回歸方程,求出各時間點標示量的計算值(y),然后計算標示量(y)95%單側可信限的置信區間,職場風塵y±z┌───────── │1 (Xo-X)<2> Z=t<[N]>-2.S.│—+———————√ N ∑(Xi-X)<2>式中 t<[N]>-2為概率0.05,職場風塵自由度N-2的t單側分布值,可從統計學書中查到,N為數組;Q=Lyy-bLxy;b為直線斜率;Lyy為y的離差平方和;Lyy為xy離差乘積之和。

數據表明很穩定的藥品,不作統計分析。

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Lyy=∑y<2>-(∑y)<2>/NLxy=∑xy-(∑x)(∑y)/N式中Xo為給定自變量;X為自變量x的平均值。

此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。

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